大麻制品药用管制框架


位置

在澳大利亚处方药用大麻产品的过程中保持高度官僚化,费时和昂贵的患者,并在每一个国家和地区的不同显著。对于处方药大麻产品一致的国家监管框架应该得到发展,其中包括:

  • 充当提交门户网站,以方便用户使用,单步审批流程所有有关当局(即联邦和州/领地监管机构)
  • 请求的高效和及时处理
  • 联邦政府与州/地区政府在获取药用大麻产品方面的立法一致性
  • 德赢沙巴体育教育和各地基于证据的迹象,监管要求的培训和药用大麻产品处方工艺
  • 在GPS应该像任何其他专科医生进行治疗,并且有自主权的过程来确定何时是适当的规定,以符合条件的患者
  • 考虑引进实时处方系统批准药用大麻产品。

背景

这样做的目的的2016年2月修订1个麻醉药品法1967年2个是为了允许供应药用大麻产品,以管理有某些医疗条件的病人。尽管有必要进行进一步的研究,以澄清各种医用大麻产品的相对疗效和安全性的剩余不确定性,但现在澳大利亚可以为医用大麻产品开处方。vwin998sport

德赢sport澳大利亚皇家全科医生学院(RACGP)更新了其立场声明2019年初,该报告概述了在全科医生中开药用大麻产品的立场、全科医生(GPs)面临的挑战以及当时的证据基础。虽然监管和处方制度必须是健全的,以确保只有在立法范围内的适当临床准入,但处方过程应符合目的。

审批流程

可处方的药用大麻产品的种类和可能需要处方的医疗条件在立法中没有规定,通常是逐案审议的。重要的是,根据药物和毒药清单(毒药标准),每个州和地区的药用大麻产品的计划vwin998sport和管理方式各不相同。更为复杂的是,处方药用大麻产品的法律要求因其在管辖范围内的安排方式而异。

除塔斯马尼亚州外,所有州和地区的药用大麻产品处方师现在都可以提交一份申请,以满足联邦和州/地区对处方未经批准的药用大麻产品的具体要求。预计在收到所有必要信息后,将在48小时内作出决定,其中包括联邦和州/地区的具体批准。

的不断变化,并与其它的复杂性,国家和各地访问药用大麻产品领土立法是全科医生显著障碍(表1)。

表1.处方药用大麻产品 - 管辖的差异*

管辖权

授权处方

辖特定信息

辖特定条件vwin998sport

澳洲首都特区(ACT)

  • 只有专家
  • 有专家支持(SAS B类只)全科医生
  • 并发应用程序德TGA和ACT健康
  • ACT健康会评估对ACT应用控制药品处方标准

药用大麻产品仅适用于:

  • 痉挛多发性硬化症
  • 癌症化疗引起的恶心呕吐
  • 疼痛和焦虑来自生活限性疾病与≤12个月预后相关活动性恶性肿瘤
  • 难治性小儿癫痫

新南威尔士州(NSW)

  • 只有专家
  • 有专家支持(SAS B类只)全科医生

TGA的特殊访问方案中的应用

新南威尔士州健康申请要求在处方或供应:

  • 药物依赖的人
  • 临床试验
  • 孩子年龄<16年

医疗条件,有证据vwin998sport支持其治疗用途

北领地(NT)

  • 专家和全科医生可申请成为单个病人开处方

TGA特殊访问方案应用下的并发应用

健康部门

  • 附表8种产品需要通知NT首席卫生官员治疗>2个月
  • 所有附表8产品处方(比如药用大麻)必须通过在NT中的处方写

医疗条件,有证据vwin998sport支持其治疗用途

昆士兰

  • 专家和全科医生可申请成为单个病人开处方

TGA的特殊访问方案中的应用

昆士兰健康应用程序所需的处方或提供的,其中:

  • 药物依赖的人

药用大麻制品没有昆士兰州卫生局批准:

  • 附表4 - 大麻二酚(CBD)仅
  • 附表8 - 含有四氢产品(THC)

医疗条件,有证据vwin998sport支持其治疗用途

南澳大利亚州(SA)
  • 只有专家
  • 全科医生(专家支持,可能需要)

TGA特殊访问方案应用下的并发应用

SA健康

所有附表8药物:

申请S18A受控物质法案1984年权威

药用大麻制品没有SA卫生批准:

  • 附表4大麻二酚(CBD)药
  • 患者年龄<70年
  • 预期寿命<12个月的庭院

所需权限:

  • 治疗> 2个月预计>2个月
  • 药物依赖的人

医疗条件,有证据vwin998sport支持其治疗用途

塔斯马尼亚

  • 只有专家
  • 英联邦审批过程 - TGA的特殊访问方案中的应用
  • 州批准程序-塔斯马尼亚卫生部部长代表
  • 附表8种药物下的第59E评估1971年毒药法
  • 附表4根据毒药规例2018

可规定对待任何条件vwin998sport

维多利亚

  • 注册医生

TGA特殊访问方案应用下的并发应用

维多利亚健康

药用大麻制品没有维多利亚健康审批:

附表4药物

附表8药用大麻产品-附表8治疗许可维多利亚时代的药品毒药和受控物质法案

医疗条件,有证据vwin998sport支持其治疗用途

西澳大利亚州(WA)

  • 仅限授权专家

TGA的特殊访问方案中的应用

药用大麻制品没有卫生批准WA部:

  • 附表4种药品

医疗条件,有证据vwin998sport支持其治疗用途

处方药用大麻产品

一般来说,全球定位系统只能通过特别准入计划(SAS)获得药用大麻产品,通常需要在治疗医疗条件的专家的支持下。全球定位系统通常无法访问授权处方方案(APS)。vwin998sport谁希望获得人类研究伦理委员会(HREC)签注授权的处方全科医生应该首先联系临床HREC(即医院HREC)。如果GP不能进入医院HREC,则建议他们寻求一个合适的HREC认可。

全科医生通过SAS提出申请必须能够证明具有药用大麻产品所提出的治疗的益处的证据,并且所有其他的治疗方案都失败了。治疗计划和持续监测计划还必须伴随应用。SAS认证一般有效期为12个月,在此之后,应用程序必须重复治疗的连续性。

任何开药系统都应该承认全科医生是专家,因此应该有自主权决定何时适合向合格患者开药用大麻产品。

建议:审批流程

正如上述规定,该RACGP提倡简化指出药用大麻的产品和符合条件的患者的监管程序简化访问药用大麻产品的复杂性可见一斑。这必须保证患者的安全,减少因为不同的管辖流程变化的潜力。特别是:

  • 访问药用大麻产品的管理要求不应该被不必要的重复。引入一个用户友好的,单步批准过程充当提交门户所有有关当局(即联邦和州/领地监管机构)将有助于促进这一目标。
  • 患者对他们来说,访问药用大麻产品表示常有慢性和衰弱的条件,并帮助及时缓解患者的痛苦是必不可少的。vwin998sport处理访问药用大麻产品在各级政府的请求,因此需要及时高效。
  • 需要有联邦和州/领地政府之间的法律一致性,除去周围处方药用大麻产品的复杂法律问题,因此存在的GP的法律义务明确的认识。

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与市场上现有的任何新兴的治疗,特别是那些具有疗效和安全性证据有限,谁考虑处方这些药物全科医生需要能够很容易地访问基于证据的信息和教育材料。德赢沙巴体育循证临床资源和处方药用大麻产品vwin998教育是病人的安全和摄取必需的。德赢沙巴体育虽然澳大利亚和国际准则是可用的,4个5个有必要不断制定最佳做法准则。应向全球定位系统提供关于处方药用大麻产品的立法和临床方面的资源,以及关于处方药用大麻产品的明确和适当治理程序的指导。

病人教育也至关重德赢沙巴体育要。

全科医生是专家,以及那些谁愿意开药用大麻产品应该像任何其他专科医生进行治疗,并有自主决定何时是适当规定对符合条件的患者。

实时处方

一个有效的实时处方系统能够通过识别有滥用处方药风险的患者来拯救生命和保护社区。RACGP认为,随着实时处方系统继续在各州和地区推广,它们有可能被用于减少和减轻滥用或转移药用大麻产品的风险。

结论

RACGP鼓励澳大利亚政府理事会(COAG)卫生理事会(CHC)探讨RACGP建议的实施。应制定一个连贯一致的国家管制框架,用于开具药用大麻产品的处方,这有助于在临床上适当时获得药物,并减少医生和患者目前在试图获得药用大麻产品时所面临的官僚、耗时和昂贵的过程。它将有助于确保病人的福利是这一困难和迅速发展的医学领域的中心。

  1. 澳大利亚联邦。麻醉药品立法修正案2016年堪培拉:澳大利亚,2016年英联邦。
  2. 澳大利亚联邦。麻醉药品法1967年堪培拉:澳大利亚,1967年联邦。
  3. 治疗用品管理局。访问药用大麻产品。堪培拉:TGA,2017年[访问时间2018年3月5日。
  4. 昆士兰州卫生局。昆士兰州的使用药用大麻产品的临床指导。布里斯班:昆士兰州卫生局,2017年[访问时间2018年3月5日。
  5. 科学,工程和医学国家科学院。大麻和大麻对健康的影响:证据和研究建议的当前状态。华盛顿特区:NASEM,2017年[5访问的2018三月。

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