伦理委员会(NREEC)


关于这个委员会

在RACGP国家研究与评价伦理委员会(NREEC)的主要任务是评估研究涉及人类伦理原则在澳大利亚基层医疗设置和保护福利和研究参与者的权利。该委员会还应当促进研究是或将是有利于研究人员的社区或人类。

根据NHMRC指南,NREC的成员包括一名主席、一名副主席、两名非专业人士、一名宗教部长、一名律师代表、一名全科医生代表和几名具有当前研究经验的成员,这些研究经验与NHMRC定期审议的研究提案相关国家可再生能源委员会。

目标

NREEC的目标符合国家健康和医学研究委员会的国家人类研究伦理行为声明(2007)。小册子上列出的机构伦理委员会,临床试验和流行病学研究人体实验NHMRC报表及附注可从NHMRC也可以通过自己的网站进行访问。

他们的目标是要提供以下信息,以会员和非会员:

  • 对于NREEC(会议日期)
  • 用链接形式HREA道德应用程序
  • 如何建立一个成功的职业道德应用资源和建议

RACGP NREEC审查的范围

RACGP NREEC主要是一个研究伦理委员会,专注于一般实践研究。因此,委员会将审查所有与一般做法有关的研究建议。应当指出,委员会对道德操守申请的批准不应被视为对与项目有关的任何产品的认可。此警告应包含在任何涉及NREEC批准的研究相关文件中。

目前,RACGP NREEC不适用于未经批准的治疗性产品授权处方审查申请。希望获得HREC代言为授权的处方医生应首先联系医院伦理委员会。如果一个医生是无法从医院伦理委员会审查接收,则建议在医生寻求适当的伦理委员会的认可。的HREC的列表可以通过访问NHMRC网站

时间框架和2020年的会议安排

审查新的申请和对委员会的答复

在RACGP NREEC的全部会议是根据下列时间表举行每隔一个月。应用程序应该至少三周的下次例会前递交,这样的材料可以编写并向委员会成员审查。

提交截止日期

道德会议

收发信件

周一年,2020年1月20日

周一2020年2月10日

周一年,2020年3月2日

2020年3月16日,星期一

周一,2020年4月6日

星期一2020年4月27日

周一2020年5月25日

星期一2020年6月15日

2020年7月6日,星期一

周一2020年7月27日

周一2020年8月17日

周一,2020年9月7日

2020年9月28日,星期一

星期一2020年10月19日

星期一2020年11月9日

星期一2020年11月9日

星期一2020年11月30日

周一2020年12月21日


如果调查要求,并认为有必要和主席合适,NREEC还可以通过电话会议符合承接的研究建议紧急审查。

申请人应允许最少提交协议,并从该委员会的初步决定之间的六个星期。快报研究员概述了会议的结果将尽快在会议结束后一旦主席回顾了分钟发送。

需要注意的是作出决定的时限可如果委员会认为该磋商外,需要进行扩展是很重要的。外面的咨询会仅发生在研究人员的许可,将参与由研究人员承担任何费用。

意见书的格式

该RACGP NREEC审查通过人类研究伦理申请表(HREA)应用。该HREA可以通过在创建一个免费的新的用户帐户来访问HREA网站。一旦账户被创建,调查人员和其他受邀帐户持有人(例如合作研究者)可以编辑或查看的具体提案。关于人权教育协会的更多细节,包括包含在表单中的所有问题的列表,笔记协助的形式完成,可以从HREA网站获得。

  • 每次提交一份电子版本(PDF格式)是必需的。这可以在提交阶段,在HREA过程结束下载。
  • 申请者必须确保所有相关的文件连接,和所有页面都将与适当的页眉和页脚顺序编号。
  • 送审的每个文档必须有一个版本号和日期。
  • 修订研究文件应始终提交的修订;一个干净的副本也应伴随以一个新的版本号和日期的修订版文件。
  • 我们将继续接受旧的NEAF v2.2表格,直到NHMRC完成到HREA的转换。

陈词滥调

按照NHMRC指引,NREEC主要由非医学合格人才。申请人必须在通俗语言研究计划的简介(150字)轮廓。(HREA Q1.2)

莱语句必须:

  • 提供语言项目是免费的,从专业术语,是理解奠定人的简要介绍。请解释任何技术术语或学科特有的短语
  • 包括预期收益和所提出的研究成本
  • 细节将被要求做什么参与者

患者信息表和知情同意书

该NREEC的要求是参加一个研究收到的语言他们能够理解研究的全部信息。信息表和知情同意书应在非英语母语生产说话参与者,如果需要的话。

患者信息表及同意书应包含以下内容 - 更多细节请参阅申请表格:

  • 本文题目
  • 调查人员的姓名和联系方式
  • 介绍
  • 研究的目的
  • 研究过程包括哪些参与者会被要求做的时间承诺
  • 资格参加
  • 风险和任何情况汇报安排要求
  • 其他治疗方法
  • 关于该项目自愿参与和不参与条款将不会影响现有的患者日常管理或治疗
  • 关于停止研究的,如果事件指示条款
  • 治疗和伤害赔偿
  • 参与可能带来的好处
  • 数据收集,存储,使用和处置的详细信息
  • 告知访问的参与者研究成果
  • 调查结果提出报告(论文,出版,报告给参与者,赞助商等。);
  • 伦理审批的详细信息

进一步的细节和指令可以提供下面的示例形式中找到。形式的语言应该是具体的,可以理解的约1年7阅读水平的人。

协议

该协议应该包括以下的描述

  • 研究问题或假设
  • 文献综述,包括本研究对现有知识的估计效果
  • 研究计划,时限和预期收益
  • 资格参与和样本大小
  • 参加招聘策略
  • 数据收集和分析方法
  • 资格和所有相关研究人员的经验
  • 涉及研究者和参与者的任何财务和法律协议
  • 详细扩展非专业人员声明中提供的信息,包括获得同意的详细方法。

选用指南研究伦理和批准程序对新GP研究人员

临床试验要求

所有可用的科学数据的摘要( - PDF格式 - 两个硬拷贝和一个电子副本,如果需要)。

当治疗药物正在通过临床试验通知(CTN)的调查,都需要伦理充分研究药物说明书评审根据治疗用品管理局(TGA)制定的准则。该NREEC的一个小组委员会将评估这些信息。独立专家的意见,如临床药理学家和毒理学家可以请求。在这种情况下,申请人须满足所涉及的费用。

临床试验方案将根据2006年3月TGA文件(澳大利亚临床试验手册)提供以下,以及前面提到的NHMRC指引进行评估。

临床试验通知表

如果需要的TGA CTN形式,它们是由申请人对每个参与中心完成,并附带提交的主席NREEC的对项目的审批签字。

法律赔偿

临床试验具有特定的法律和伦理含义。RACGP与其法律顾问协商后认为,澳大利亚药品临床试验赔偿表是学院接受的唯一临床试验赔偿表。表格有两个版本,具体取决于受偿方是为进行研究和审查提供场地,还是仅提供场地。这些文件为RACGP及其代理提供了赔偿。提交临床试验时,应附上相关赔偿表的签字副本。

赔偿的形式临床试验 - 标准是用在赔偿方为研究和审查HREC的行为提供场所,或者只提供场地。这是被视为制药公司赞助的临床研究和主机该项研究中所进行的机构之间的协议的基础。鼓励药品澳大利亚的非会员使用赔偿这种形式。

临床试验的赔偿形式 - HREC仅审查是使用在补偿方提供HREC检讨只研究。这是被视为制药公司赞助的临床研究和有研究的监督,进行机构间协议的基础。鼓励药品澳大利亚的非会员使用赔偿这种形式。

这两种形式已经开发了药品澳大利亚是在澳大利亚使用使用英国制药工业(ABPI)协会形式的适应。

请从形式澳大利亚药品网站

费用结构

RACGP道德规范申请管理费结构为:

  • 研究者个人$ 440
  • 不以盈利为目的的组织$ 770
  • 商业组织和商业资助/赞助的研究$ 3,300个
    (费用是GST的含)

这些费用收取,以支付伦理审查的管理成本。一种用于发票形式请求包含下面。这必须完成,并与应用程序返回。然后我们会将发票寄给申请人。它要求的费用将在提交给委员会的时间支付。

应当承认,全科医生进行个别研究可能并不总是能够获得资金伦理审查。这不是RACGP,这是一个障碍,他们寻求或获得伦理委员会批准的意向。在这种情况下,该费用可在主席的酌情豁免为学院成员。

评价由其他授权伦理委员会

它是由其他委员会先前审议划界案中HREA Q1.13声明的NREEC的要求。

为了加快这一进程进行临床试验,强烈建议申请人只有在其他任何授权的伦理委员会,其申请人拟申请已作出了最后的决定提交给NREEC。对于临床试验则要求由其他机构完成科学评估评价结果的副本被包括在申请,或申请人同意代表NREEC进行的一项独立的科学评估其费用由申请人来满足。

监测项目

研究人员必须告知他们的项目的进度委员会。除了任何严重不良事件的即时通知,年度进展报告和最终报告的要求。这些报告模板可用以下。


查询

RACGP基金会研究主任和NREEC秘书处

德赢sport

100惠灵顿游行,东墨尔本,3002

03 8699 0385

ethics@racgp.org.au